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FDA批准Gelesis減肥水凝膠丸Plenity

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/04/16

Gelesis最近宣布取得美國食品暨藥物管理局FDA,批准其體重管理處方藥Plenity

該藥物是一種體重管理輔助劑,適用於身體質量指數25-40 kg / m2的成年人,並應配合飲食和運動。它可用於伴隨和不伴隨高血壓、2型糖尿病或血脂異常等合併症的人群。該公司表示,藥物在體重管理中的使用時間沒有限制。

Gelesis創辦人兼執行長Yishai Zohar說:「FDA批准是一個重要的里程碑,使我們能夠將這種新處方產品帶給數百萬尋求安全、有效和方便治療的人群,無需手術即可控制體重。Plenity採用獨特的作用機制來輔助體重管理,並透過大型臨床研究的積極數據支持療效與安全性。」

Plenity透過交聯纖維素和檸檬酸製成3D水凝膠基質。當服用時,膠囊釋放出數千個非聚集顆粒,這些顆粒迅速吸收胃中的水分,從而形成具有植物性食物彈性且不含卡路里的小凝膠塊。凝膠塊有助於增加胃和小腸的體積和彈性,幫助身體產生飽足感,從而減輕體重。

Scripps Clinic內分泌研究員,同時也是Genesis科學顧問Ken Fujioka博士說:「超過1.5億的美國人有體重問題,這是美國的頭號公共衛生優先事項。支持PLENITY對體重產生積極影響的科學數據,使其成為幫助控制體重的有力工具。這種方法最引人注目的是其有效性、新穎的作用機制和令人印象深刻的安全數據。這種方法在體重管理的治療演算法中,創造了一個可以被絕大多數在體重問題上掙扎者所使用。」

研究表明,該藥物是一種非興奮劑和非全身性肥胖治療藥物,已在臨床研究中顯示為有效、安全且耐受性良好。

肥胖行動聯盟總裁兼執行長Joe Nadglowski表示:「鑑於肥胖症的複雜性以及擴大治療方案的必要性,在安全有效的慢性體重管理方案中,樂見Plenity作為肥胖患者的治療選擇。」