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新政策下大陸國產創新醫療器械的機遇與挑戰

來源 : 中國醫療設備雜誌2019年第2期
update : 2019/04/18
引言
醫療器械是公共衛生服務體系建設的重要基礎設備,創新是提升醫療器械產業發展的關鍵因素。本文從《創新醫療器械特別審批程式(修訂稿徵求意見稿)》修訂內容的視角出發,對創新醫療器械申報審批程式進行解讀,針對大陸新政策提出了國產創新醫療器械眼下遇到的機遇與挑戰,以期為國產創新醫療器械行業提供一定的參考價值。

1 解讀《創新醫療器械特別審批程式》政策
2018 年5 月7 日,為了進一步改善創新醫療器械審批註冊環境,大陸國家藥品監督管理局修改了原國家食品藥品監督管理總局發佈的《醫療器械特別審批程式(試行)》的部分內容,形成了《創新醫療器械特別審批程式(修訂稿徵求意見稿)》[1],以下簡稱《創新程式修訂稿》。下文是對四處主要修訂內容的解讀:

(1)明確醫療器械的適用類別。第二類、第三類醫療器械在《創新程式修訂稿》中有明確規定,符合創新醫療器械的特別審批程式,而第一類醫療器械實施備案管理,不屬於行政許可事項,因此第一類醫療器械不適用《創新程式》。規定與實際操作相符合,有效銜接了目前審批審核的要求。

(2)細化特別審批程式審查要求。《創新程式修訂稿》第二條在原規定基礎上增加了兩條要求:① 專利申請日需在特別審批程式申請5 年內;② 需具備國家智慧財產權局出示的核心技術方案具備創新性的檢索報告。兩項新增規定旨在鼓勵目前已有相關專利的申請人及早提出申請。另一方面,《創新程式修訂稿》中對核心專利的創新性和新穎性提出了統一的審核標準及報告出具機構,避免了各報告權威性、調查內容和標準不一致等問題。

(3)限定註冊申請時間。《創新程式修訂稿》新增第十條規定:“審查結果告知後3 年內,相應醫療器械未申報註冊的,不再按照本程式實施審評審批。3 年後,申請人還可按照本程式重新申請創新醫療器械特別審批”。此次修訂明確規定了審批程式的有效時間,旨在推動創新醫療器械的產品轉化進程。

(4)終止程式情形規定明確。《創新程式修訂稿》第二十二條中新增三條國家藥監局可終止本程式的情形,主要原因是審核過程是一個動態持續性過程,需要始終符合特別審批程式的要求,一旦出現無法適用特別審批程式的情況,國家藥監局能夠主動終止特別審批程式,節約了行政資源。另外《創新程式修訂稿》第五條也特別強調了申請人在審查決定作出前可...完整