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FDA核可現有萊姆病檢測的新適應症 有助簡化診斷

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/07/31
美國食品暨藥品管理局擴大了一系列診斷測試的營銷指標,包括檢查萊姆病 - 這是該機構首次使用新的並行測試方法。 
 
該檢測由Zeus Scientific開發,可同時或依次運行兩種酵素免疫分析,而不是按照傳統的兩步法檢測疾病,其中包括後來的西方墨點法(Western Blot) 檢測目標蛋白和抗體。
 
FDA 體外診斷辦公室主任Tim Stenzel 在一份聲明中說:「透過今天的行動,臨床醫生有一個新的選擇來檢測萊姆病。由於採用簡化的檢測方法,臨床檢驗室將更容易闡釋。」

Stenzel說:「這些檢測可以提高患者對於需要儘早治療的病情的診斷信心,以確保患者獲得最佳結果。」
 
根據美國疾病控制和預防中心(CDC)最新公佈的數據,萊姆病的發病率呈現上升趨勢。2017年向疾病預防控制中心報告的病例超過42,700例,與去年相比增長了17% 。主要分佈在美國東北部以及威斯康星州和明尼蘇達州。
 
Zeus 商務長Chris Howard 說:「由於免疫墨點法的不敏感性,目前標準雙層檢測演算法可能遺漏了近30%的早期萊姆病病例。我們成功改善了診斷中最具挑戰性的問題之一,即是在患者發展出強烈免疫反應之前,診斷出該疾病。」Howard表示,該公司的檢驗方法,能夠檢測高達30%以上的情況。
 
四個Zeus Elisa系統取得510(k)許可。這些系統搜索與導致萊姆病的細菌感染相關的特異性抗體,完全放棄Western Blot並依賴酵素免疫分析法。
 
Zeus開發的完全自動化程序,30年前取得FDA對萊姆病篩檢的首次批准。 從其Elisa Borrelia VlsE1 / pepC10 IgG / IgM檢測系統開始,然後是Elisa IgG、IgM或組合IgG / IgM檢測。