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環環相扣─美國醫療器械供應恐因滅菌工廠停工出現短缺

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/09/17
美國食品暨藥物管理局上週警告說,美國幾家醫療器械滅菌工廠,為減少環氧乙烷(EO)排放進行工廠升級而關閉工廠,可能因此出現醫療器械供應短缺的問題。

滅菌工廠使用環氧乙烷(EO)對醫療設備進行滅菌。美國聯邦環境保護局將EO視為致癌物質,並在2016年開始對消毒劑氣體排放量進行更嚴格地限制。

8月26日,Sterigenics於關閉了其亞特蘭大滅菌工廠,以便升級系統減少EO排放。Sterigenics 在7月時表示,在過去的五年裡,該公司已經自願將工廠的EO排放量減少了90%,並打算對位於伊利諾伊州Willowbrook的EO工廠,進行相同的升級。

由於過量的EO排放,伊利諾伊州環保局於2月勒令關閉了該公司Willowbrook工廠。Sterigenics在Willowbrook的工廠對594種設備進行了滅菌,包括縫合線、夾具、刀具、支架和針頭。關閉影響了醫療技術巨頭,如Becton Dickinson、 波士頓科學、美敦力、 Smith & Nephew、Arthrex和ArthroCare。

今年4月,Cardinal Health 和  Guerbet  已告知客戶,某些設備已經供不應求或可能出現短缺。Teleflex Medical OEM在Willowbrook工廠每年消毒700萬台設備,並警告也會出現短缺。

對於EO滅菌問題,FDA於7月發布了尋找新滅菌方法的挑戰,包括確定EO的替代品並要求減少EO排放的投入,並將於11月6日及11月7日舉行EO滅菌諮詢會議,討論醫療器械環氧乙烷(EO)滅菌在公共衛生中的作用,以及滅菌過程的風險。

諮詢小組將探討減少滅菌過程中EO排放的方法,同時不影響無菌或醫療設備處理。該小組還將討論,降低再處理十二指腸鏡感染風險的建議,這些建議與患者因感染造成的死亡有關。