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系統綜述、循證醫學與醫療器械上市前臨床評價的探討 (I)

來源 : 中國醫療設備雜誌2019年第8期
update : 2019/11/25
引言
大資料時代,文獻等資訊爆炸式增加,其品質也參差不齊,只有對這些研究證據進行系統綜合才能去偽存真;由於每個研究的設計、研究物件的不同,所得到的研究結果可能不同,甚至相互矛盾,這就需要對研究結果進行科學的綜合評價,得出最佳證據和結論。系統綜述是針對一個主題進行的二次研究,在複習、分析、整理和綜合針對該主題的全部原始文獻的基礎上進行,綜述過程要依照一定的標準化方法[1]。它是針對某一專題在全球範圍內的所有文獻,採取清楚的方法,系統檢索,嚴格評價,並進行合成的醫學文獻總結,是循證醫學中做循證決策的良好依據,已被認為是針對某一特定問題的研究證據的最佳手段,可以得出客觀的評價。

系統綜述可以分為定量分析和定性分析,定量分析指採用了定量合成的方法對資料進行統計學處理也稱為Meta分析;而未使用統計學方法的則稱為定性的系統綜述。近些年來,Meta 分析在醫學研究領域受到了日益廣泛的重視[2],目前認為Meta 分析主要適用於隨機化對照研究(RCT)結果的綜合,尤其存在以下指征:① 需要做一項緊急決定,而又缺乏時間進行一項新的試驗;② 目前沒有能力開展大規模的臨床試驗;③ 有關藥物和其他治療,特別是副作用評價方法的研究;④ 研究結果矛盾時。如果存在嚴重異質性,建議不要進行Meta 分析[3]。

1 循證醫學簡述
循證醫學崛起於20 世紀90 年代[4-5],狹義上的循證醫學為循證臨床實踐,強調醫生在臨床工作中應依據最佳的研究證據[6],結合自己的臨床經驗,醫療條件及病人的情況與選擇,制定合理的診治方案。廣義的循證醫學為在一切醫療衛生服務的循證實踐中,強調制定宏觀醫療衛生決策時遵循研究證據的重要性和必要性。

循證醫學在臨床各個科室的...完整