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FDA更新更安全使用腹腔鏡粉碎機的建議

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2020/02/26
美國食品暨藥品監督管理局(FDA),25日針對婦科手術中使用腹腔鏡動力粉碎機(LPM),宣布了幾項新措施。新措施限制用於某些組織遏制系統,並且僅對50歲以下的停經前婦女使用。

動力粉碎機用於切碎子宮肌瘤,已有20年的歷史。2016年,FDA批准使用PneumoLiner,這是首個用於某些LPM的組織隔離系統,用於分離懷疑不含癌症的子宮組織。
 
為確保該設備的益處超過風險,FDA 繼續建議將腹腔鏡動力粉碎術,僅限於經過子宮肌瘤切除術,或子宮切除術的某些患者群。

FDA設備與放射衛生學中心主任杰弗瑞·舒倫在一份聲明中解釋說, PneumoLiner密閉系統的更新標籤,旨在更好地定義適當的患者人群,以安全有效地使用此設備。
 
聲明指出,PneumoLiner僅限於停經前且年齡小於50歲的女性使用。舒倫說:「接受子宮切除術或子宮肌瘤切除術的婦女中,發生意外癌症的可能性,會隨著年齡的增長而增加,因此與年輕婦女相比,年齡較長的婦女使用LPM的風險更高。」
 
現在,更新後的安全通信建議,僅在具有與LPM相容的密閉系統的某些手術中使用LPM。它還為考慮將LPM用於婦科手術的患者,和醫療保健提供者提供了建議。其中包括討論所有可用治療方案的風險和益處,以決定採用粉碎法的適切性。

25日發布的指南草案建議更新標籤,以包括禁忌症和警語,包括:
  • 腹腔鏡粉碎機僅可用於某些婦科手術,且其粉碎系統具有相容的隔離系統。
  • 功率分散不全與良性子宮組織的擴散有關,如寄生性子宮肌瘤和瀰漫性腹膜平滑肌瘤。
  • LPM僅應與遏制系統一起使用。密閉系統應與LPM相容。
  • 停經後或年齡大於50歲的患者,或從陰道或透過小型腹腔鏡切開術,切除整塊組織的患者,禁忌使用LPM清除含有疑似肌瘤的子宮組織。

舒倫寫道:「確保女性健康設備的安全,包括(腹腔鏡粉碎機),仍然是該機構的頭等大事。在採取這些行動並提出建議時,我們考慮了與婦科手術中散佈子宮組織,並伴有動力分離風險有關的可用科學資訊。我們將繼續審查有關腹腔鏡粉碎的資訊,包括最新數據和不斷發展的科學文獻,並致力於就我們當前的想法,繼續與公眾交流。」