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基於FDA資料庫的電外科設備不良事件分析與對策

來源 : 中國醫療設備雜誌2020年第5期
update : 2020/06/29
引言
電外科設備,是利用高頻電流對局部生物組織產生集中熱效應而工作,頭端電極在接觸組織瞬間產生大量熱量,使組織成分氣化或開裂,以完成臨床手術中的切割和凝血。廣泛應用於各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中 [1]。高頻電刀在中國醫療器械分類中按照第三類高風險設備進行管理。中國國家藥品監督管理局曾在 2012 年 3 月 7 日發佈醫療器械不良事件資訊通報(2012 年第 1 期)關注高頻電刀的使用風險,通報指出國家藥品不良反應監測中心自 2002 年至 2011 年 11 月共收到有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告 316 份,其中表現為器械故障的有 220 份(69.62%),如 :儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。表現為患者傷害的有 96份(30.38%),主要有病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等 [2]。

在外科手術室中使用能量裝置(包括超聲、射頻、電外科等設備)引起的不良事件是每天發生的。發生率約為每 1000 次操作中 1~2 次。美國每年都會發生數百起手術室火災,其中一些會造成嚴重傷害甚至死亡 [3]。因此對已有的不良事件的歸納和總結十分必要。目前各國對不良事件監管不斷加強,FDA 監管體系最早建立 [4],歐盟的Eudamed 系統將於 2020 年 5 月上線。中國國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員 2018 年 8 月 31 日審議通過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,國家藥品不良反應監測新系統也已經上線,新系統功能較過往有了較大提高。

本文旨在通過分析 FDA 公開資料庫 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience)和醫療器械召回資料庫(Medical Device Recalls)中高頻手術設備的不良事件,歸納不良事件的原因來尋找避免不良事件的對策。

1 材料和方法
目前中國、歐洲的不良事件庫尚未對公眾開放,只能檢索到一些零星的不良事件報告,只有 FDA 公眾資料庫信息量較大,對事件記錄較完整,因此本文選擇 FDA 資料庫進行資料分析。

MAUDE 資料庫中將不良事件分為 5 類,分別是死亡、傷害、設備故障、其他、未回應。本文作者對 FDA資料庫 MAUDE 進行檢索,檢索日期為 :01/01/2014 至02/28/2019,檢索代碼為 GEI,檢索類型為死亡、傷害,其中死亡共有 111 條資料記錄,傷害共有 4100 條記錄。此外我們對高頻電外科設備召回資料進行了檢索,檢索日期為:01/01/1999 至 02/28/2019,檢索代碼為 GEI,檢索召回級別為 ALL,共返回 418 條記錄。

作者閱讀了所有標記為死亡的不良事件,將其逐一進行了分類統計,其中 26 條為重複記錄事件,原因是同一事件可能出現進展後又上報一次,或者同一事件中對涉及的不同儀器分別進行了上報。排除這 26 件重複記錄,我們將不良事件分為未知原因、出血、使用不當、閉合失敗、起火、熱損傷、血栓 / 栓塞、粘連 / 堵塞、設備損壞以及對病人組織錯誤的能量輸出。其中未知原因、閉合失敗、起火、粘連 / 堵塞、設備損壞和對病人組織錯誤的能量輸出是原先資料庫中就有的設備問題分類,出血、熱損傷、血栓 / 栓塞和使用不當是我們根據事件描述提煉總結出的事件類型。需要指出的是我們最終統計的不良事件類型未必和原先資料庫中的設備問題對應,例如原先類型為對病人組織錯誤的能量輸出的作者有可能根據事件描述歸入熱損傷或者...完整