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臨床試驗 將下修至一千多人

來源 : 聯合報
update : 2020/07/08

為加速新冠肺炎疫苗研發,衛福部食藥署署長吳秀梅昨表示,擬縮減臨床試驗規模,並投入至少十億元協助廠商進行臨床試驗,七月底前定案,期盼明年第一季國產疫苗問世。不過,學者認為緩不濟急,今年冬天恐出現另一波疫情,等明年三、三月才做出疫苗,這又有何用。建議政府「預採購」緊急使用授權(EUA)疫苗,藉由保證收購加速本土疫苗產製上市。

國家衛生研究院昨天舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」,台大公共衛生學院兼任教授金傳春表示,冬季氣溫偏低,加上春節人口大量移動,新冠肺炎疫情恐捲土重來,政府應細訂出今年十二月、明年一月前需要生產研發與採購多少劑疫苗。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說,下一波疫情到來時,全球只有緊急使用授權的疫苗可用,屆時我國應無法取得國際疫苗,建議政府「預採購」本土疫苗,也就是決定疫情來襲時,以何種條件為核准前提,並保證收購一定數量的疫苗。

雖然專家期盼衛福部盡速頒布疫苗研發的使用授權命令,但衛福部態度顯得保守。財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示,緊急使用授權疫苗只適用於疫情期間,建議疫苗業者走一般程序,政府將加速核准。據了解,衛福部內也有緊急使用授權命令備案,「只是還沒端出來」。

前疾管局長蘇益仁說,「台灣若只在乎安全性,疫苗研發速度是快不起來」,等到今年冬天疫情都過完了,明年二、三月才做出很安全的疫苗,那又有何用,食藥署應慎重考慮。

吳秀梅強調,臨床試驗期程是一定的,只能透過減少臨床試驗人數,來加快研發速度,例如先前要求第二期臨床試驗須有三千名受試者,這項標準將下修至一千多人。此外,台灣仍將持續推動戴口罩、勤洗手等防疫工作,確保國人健康。