亞洲健康互聯
優化產業的推手,生醫商機的GPS!

首頁最新消息最新消息專題三、全球體外膜肺氧合臨床試驗註冊現狀分析

專題三、全球體外膜肺氧合臨床試驗註冊現狀分析

來源 : 中國醫療設備誌2020年第6期
update : 2020/07/30
引言
體外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)是通過動靜脈插管,將血液從體內引流到體外,經人工膜肺氧合後,再經泵將氧合血灌注入體內,維持機體各器官的供血和供氧的心肺輔助技術 [1-2],也被稱為體外 生 命 支 持(Extracorporeal Life Support,ECLS) 技 術。根據泵入的方式,ECMO 可分為靜脈 - 靜脈體外膜氧合(Veno-Venous-ECMO,VV-ECMO)和靜脈 - 動脈體外膜氧合(Venoarterial ECMO,VA-ECMO)兩種模式 ;前者提供呼吸系統支援,後者在前者的基礎上還提供迴圈輔助治療 [3-4]。當前,ECMO 可用於治療各種原因引起的各個年齡段的嚴重急性心功能衰竭和呼吸衰竭。在此次新型冠狀病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)疫情期間ECMO 是救治重症患者的重要設備,在降低 COVID-19 患者病死率方面發揮了積極作用 [5]。

關於 ECMO,國內外研究主要集中於 ECMO 在流感病毒性肺炎、暴發性心肌炎、心源性休克等疾病中的應用 [6-13] 及治療後患者護理 [14-16] 方面,缺少對 ECMO 臨床試驗現狀的分析。醫療器械臨床試驗是評價申請註冊的醫療器械是否具有安全性和有效性的重要環節,可在一定程度上體現臨床轉化的活躍程度。本文將基於 ClinicalTrials.gov 已註冊的 ECMO 臨床試驗資料,從臨床試驗註冊概況和註冊內容兩方面分析全球 ECMO 臨床試驗註冊現狀,以期為推動ECMO 在我國的廣泛應用及相關技術的臨床轉化提供參考和證據支援。

1 資料來源與方法
臨床試驗註冊機構:ClinicalTrials.gov 是美國國立醫 學 圖 書 館(National Library of Medicine,NLM)與美國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局(Food and Drug Administration,FDA)共同開發,由 NLM 進行日常維護的臨床試驗註冊機構(於 1997 年開發,2000 年 2 月向公眾開放)。目前,ClinicalTrials.gov 已涵蓋美國 50 個州及其他 210 個國家(地區)的臨床試驗資料,註冊、查詢均免費且更新及時,被譽為公開化、國際化的典範,是最具國際影響力、使用最普遍的臨床試驗註冊機構 [17]。

檢 索 策 略 : 以“Extracorporeal Membrane Oxygenation”“Extracorporeal life support”及其縮略詞“ECMO”“ECLS” 為 檢 索 詞, 在 ClinicalTrials.gov“Intervention/treatment”欄位進行檢索,納入資料庫中所有國家(地區),檢所時限為從建庫至 2020 年 3 月 17 日。
本文將採用文獻計量學的方法,從臨床試驗註冊概況(註冊數量與時間變化趨勢、國家分佈情況、申辦者構成情況)與臨床試驗註冊內容(研究類型與方法、臨床試驗分期、適應證情況)兩方面進行全球 ECMO 臨床試驗註冊現狀分析。

2 結果
2.1 臨床試驗註冊概況
2.1.1 註冊數量與時間變化趨勢
截至 2020 年 3 月 17 日,ClinicalTrials.gov 共有 ECMO臨床試驗 208 項,自 1999 年開始,其數量一直很少,近五年才出現明顯增長,年複合增長率達到 43.77%;在 2018 年,全球 ECMO 臨床試驗註冊數量最多,有 45 項。港澳臺地區與大力內地在該註冊機構的 ECMO 臨床試驗註冊數量是 35 項,始於 2005 年,年均註冊數量不到 3 項(2.33 項)但趨勢與全球基本一致,同樣在 2018 年註冊數量最多,有10 項,詳見圖 1。


圖1 全球和中國ECMO臨床試驗註冊數量年度分佈   注:受制於檢索時間(2020年3月17日),上圖未展示2020年數據。

全球 ECMO 臨床試驗註冊數量的時間變化趨勢主要受到 ECMO 技術發展與臨床應用廣泛程度的影響。自20 世紀...完整資訊