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醫療器械微觀衛生技術評估框架

來源 : 中國醫療設備雜誌2020年第7期
update : 2020/09/11
引言
醫療器械在推動衛生事業發展和醫療水準提高的同時,也帶來了醫療費用的增長。世界衛生組織(World Health Organization,WHO)指出醫療器械對許多國家的衛生系統是一種經濟和技術挑戰,主要問題有引進的醫療器械不符合臨床優先需求、與現有基礎設施不匹配、使用不合理或不正確、不能有效運行等,造成了衛生資源的浪費,需要用衛生技術評估(Health Technology Assessment,HTA)的方法建立醫療器械評估、計畫、購置和管理 [1]。2011 年,WHO 出版了《醫療器械衛生技術評估》系列技術指南 [2],建立了關於醫療器械的 HTA 方法和規範。WHO 合作夥伴國際醫學與生物工程聯盟(International Federation of Medical and Biological Engineering,IFMBE)成立了 HTA 分會,正在研究醫療器械 HTA 與藥物或其他醫療技術的評估方法差別。

1 醫療器械的概念
1.1 定義
WHO 在醫療器械系列技術指南《醫療器械衛生技術評估》中醫療器械的定義是“用於疾病預防、診斷或治療,或為健康目的的探測、測量、恢復、糾正或改變人體結構或功能的物品、儀器、器具或機器。通常,醫療器械的目的不是通過藥理學、免疫學或代謝手段來實現的”[2]。在《WHO 醫療器械 ( 包括體外診斷 ) 監管框架全球模式》中醫療器械的定義是“醫療器械是擬單獨或聯合用於人體一項或多項醫療目的的儀器、器械、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體、材料或其他類似或相關物品”[3]。

中國大陸《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義是“指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的電腦軟體 ;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”[4]。

1.2 分類
根據《醫療器械監督管理條例》,我國按醫療器械風險程度,實行三級分類管理 :① 第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械 ;② 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 ;③ 第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械...完整