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英國脫歐後,醫療設備法規將受到嚴格審查

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2020/09/16
9月1日,英國政府宣布了自2021年1月1日起,英國對醫療器械監管方式變化的指導方針。緊隨其後的是在上議院進行二讀,最終將這些變更納入法律。

重要的一點是,英國政府現有的監管機構-藥品暨醫療產品監管署(MHRA)-將接管目前屬於歐盟的職責。在適當的時候,將會看到帶有新的英國合格評定(UKCA)標章的產品,而不是帶有或等同於著名的CE標誌的產品。

但這對醫學成像公司意味著什麼?Hardian Health醫療設備項目和品質保證高級顧問邁克·波哥斯,透過將企業分為三類來回答這個問題:向英國供應產品的英國公司、向英國供應產品的非英國公司(包括位於歐盟的公司),和向歐盟供應產品的英國公司。

波哥斯表示,對於打算最初或僅向英國供應產品的英國公司而言,目前變化很小。在2023年6月30日之前,CE標記將繼續使用和認可,並且由現有公告機構頒發的證書,將繼續在英國(GB)市場上有效。但是,關鍵的補充是,在將產品投放到英國市場之前,公司將需要在藥品暨醫療產品監管署中註冊自己及其產品。

目前,在數據庫中註冊一個新的或更改的設備為...完整