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美FDA 於2018年創下創新設備批准紀錄

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/01/30
美國食品暨藥物管理局 (FDA) 28日表示,該機構在2018年創下創新設備批准的紀錄,核可了106台創新醫療設備,打破之前的99項紀錄。該機構還於同年度提供了九項突破性設備指定請求,使該計劃自2015年啟動以來達到112項。
 
2018年上市的創新產品,包括擴大自動胰島素給藥系統(美敦力的MiniMedG)的批准,包括年僅7歲的兒童、世界上最小的新生兒心臟瓣膜、世界上第一個用於評估輕度創傷性腦損傷的血液檢測Banyan Biomarkers的腦創傷指標)、使用人工智能檢測成人糖尿病視網膜病變的技術IDxIDxDR軟體),以及幫助提供者檢測腕部骨折Imagen TechnologiesOsteoDetect)。該機構還批准了美國第一個人造虹膜HumanOptics'CustomFlex》並允許一種用於測量眼球運動,以幫助診斷腦震盪的新處方醫療器械。
資料來源:FDA

FDA局長Scott Gottlieb和設備與放射健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中說:「我們在為患者提供新的治療和診斷方面取得的成功,以及更多有效的醫療保健選擇,並不是以犧牲依賴於製定監管決策的強大非臨床和臨床科學為代價。例如,部分由於我們加強臨床試驗企業和利用現實世界數據的努力,在某些情況下,我們更快、更有效地接收臨床證據,並回答我們過去無法輕易解決的上市後問題。」

美國食品暨藥物管理局的監管監督,在2018年受到公眾的密切關注。首先是去年7月亮相的Netflix的紀錄片《尖端醫療的真相:你安全嗎?The Bleeding Edge》,以及11月底的 (ICIJ)系列。這兩起事件引起大眾對醫療器材監管架構與業界生態的高度關注。
 
美國食品暨藥物管理局,將繼續推進2019年計劃實施美國國家衛生技術評估系統(NEST)  。該機構還計劃推動開發更安全設備的競爭。FDA最近拍版了替代510(k)途徑的指南,企業將根據更現代的謂詞設備性能,證明它們符合FDA制定的安全和性能標準。

最後,在2019年,該機構預計將發布更安全技術計劃(STeP)的擬議框架,以鼓勵與市場上現有設備相比,顯著提高安全性的設備技術。
 
Gottlieb和Schuren寫道:「我們在推動更好的安全性和更大的創新方面取得的成功,部分取決於我們的創新能力。FDA需要能夠不斷調整我們的框架,嘗試新方法,並在必要時尋求新的權威,因為科學不會停滯不前。」