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美FDA:與乳房植入物相關的癌症病例數量激增

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/02/11
美國食品暨藥物管理局已經看到與乳房植入物相關的罕見類型淋巴瘤病例數量激增,該機構稱其努力教育利益相關者,以及鼓勵患者和醫療服務提供者提交報告。
 
這些病例與乳房植入相關的間變性大細胞淋巴瘤有關。這是一種非霍奇金淋巴瘤,會在植入物周圍的瘢痕組織中形成。FDA於2011年向公眾報告該疾病的風險,並一直在追踪已知的BIA-ALCL病例、死亡和危險因素。
 
該機構稱,截至2018年9月,美國食品和藥物管理局已收到660份美國病例的不良事件報告,其中457例病例獨特,9例死亡。與去年相比,新增報告總數增加了246份。
 
報告的增加也可能是由於FDA加強了傳播BIA-ALCL風險的努力,增加了對這種特殊類型癌症的了解,以及對不良事件報告的更全面分析。
FDA在一份聲明中表示,至關重要的是要了解由於報告不足和缺失數據,FDA無法確認該數據集,是否反映了所有BIA-ALCL病例的分佈情況。
 
FDA器械與放射健康中心(CDRH)醫學博士Binita Ashar 在另一份聲明中補充說;「我們希望為患者提供有關乳房植入物種類的最新資訊,以便患者和醫療服務提供者,能夠進行徹底而深思熟慮的討論,權衡不同產品的益處和風險。我們還希望透明地分享我們定期收集和分析的資訊,以便為這些討論提供更多信息......」
 
「我們希望這些資訊能促使提供者和患者,就乳房植入物和BIA-ALCL風險進行重要與知情的對話,」Ashar繼續說道。「與此同時,我們仍然致力於與所有利益相關方合作,繼續研究、了解並提供有關這一重要公共衛生問題的最新資訊。」
 
Ashar還承認了不同國家的食品藥物管理局,對BIA-ALCL病例報告的同行監管行動。 根據法國監管機構的要求,Allergan  紋理乳房植入物,於去年12月自歐洲市場下架。據紐約時報報導  ,植入物植入後數年,可能與罕見的淋巴瘤有關。
 
「每個國家批准的不同設備、產品的可用性、市場份額的變化、醫療設備不良事件報告的範圍,以及有關植入物總數資訊的可用性因國家而異,」Ashar說。「這使得不同國家的監管機構,難以比較數據並確定全球範圍內的風險率......」
 
「我們認識到醫療器械報告的局限性,這就是我們審查其他資訊來源的原因,包括醫學文獻和患者登記,和乳房植入物與間變性大細胞淋巴瘤病因和流行病學(PROFILE)的結果。」
 
美國食品暨藥物管理局還表示正在向醫療服務提供者發出一封信,鼓勵那些治療患者的族群,包括基礎保健醫生和婦科醫生,了解乳房植入患者的BIA-ALCL。BIA-ALCL將於3月25日至26日,在位於馬里蘭州Silver Spring的總部,和整形外科設備小組的公開會議上進行討論。