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拜登政府撤除豁免某些醫療器材上市前通知的擬議

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/04/19

美國衛生與公眾服務部(HHS)和美國食品藥品監督管理局(FDA),於416日發布一項聲明,撤除川普政府於今年初豁免某些醫療器材上市前通知的擬議。

20204月,為幫助臨床醫生和醫療器材廠更快地對Covid-19大流行做出反應,FDA放寬了許多監管要求,例如暫時取消了對已經獲得510k)許可的醫學成像設備進行修改的其他審查的必要性。舉例來說,已經獲得510k)許可的廠商,可以對便攜式X光機進行修改,以便醫務人員在操作時降低感染風險。而該修改無須經FDA的審查。

但今年115日就「豁免某部分醫療器材上市前通知」並徵集公眾意見的公報,則是建議83種二類設備和1種未分類設備,永久性地免除510k)途徑下的審核要求,其中包含了人工智能和電腦輔助檢測(CAD)軟體、透視系統和MRI線圈。

在徵集公眾意見期間,該豁免提議受到許多行業觀察家的強烈質疑,甚至引起放射學團體(如RSNA、美國放射學院和醫學影像資訊學學會)的反對。

HHSFDA因此決定對提案進行審查,並在416日發出的聲明中寫道:「經過審查,HHSFDA已確定2021115日通知中的擬議豁免,乃在沒有足夠科學依據的情況下發布,該通知包含錯誤和歧義,並且該通知存在其他陳述缺陷。」