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基於GB 9706.1-2007標準對醫用電氣設備的品質分析

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/05/04
引言
隨著中國大陸經濟的不斷發展以及人民生活水準的不斷提高,人們對醫療保健的意識逐漸增強,對醫療器械產品的需求也不斷增加。為了保證廣大人民的用械安全,促進醫療器械產業的健康規範發展,加強對醫療器械的品質監管是必不可少且至關重要的。

醫療器械的品質控制一直是中國大陸國家服務民生中關注的重點,國家藥監局和地方藥監局在逐年加強對醫療器械產品的監督抽檢 [1] 和醫療器械生產企業的品質體系檢查。除此之外還有諸多文獻在醫用電氣設備的相關標準理解、產品設計和風險控制等醫療器械品質控制方面提出了許多可行的方法和建議 [2],如李佳戈等 [3] 提出了醫用電氣設備的外部標記的整改建議,周平等 [4] 探討了標準中存在的問題,李慶宇 [5] 分析了醫用電氣設備應遵循的設計原則和需要重點考慮的內容,程長海等 [6] 研究了產品品質保證方案和品質控制測試方法。本文主要通過分析 2015 至 2019 年重慶市轄區內生產領域醫用電氣設備的監督抽檢情況,總結出醫用電氣設備在註冊和生產過程中出現不符合情況頻率較高的專案、不符合的原因及其存在的風險,分析其對產品品質的影響,提煉出存在問題,建議生產企業有針對性地進行整改和控制,從而總結出醫療器械產品品質控制的方法和建議,為推動醫療器械產業的發展和提高國產醫療器械的技術水準起到輔助指導作用。

1 分析方法
1.1 分析樣品
通過調研分析,抽取 2015 至 2019 年重慶市轄區內生產領域在生產且註冊證有效的第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫用電氣設備,主要選取使用量大、使用範圍廣和高風險的產品 [7]。按《醫療器械分類目錄》[8] 分類,有眼科、物理治療、醫用成像、醫用診察和監護、有源手術、呼吸、麻醉和急救、輸液、透析和體外迴圈和生理參數分析測量等器械。

1.2 分析標準
所抽取樣品的電氣安全均按 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分 :安全通用要求》[9] 的要求進行檢驗,具體檢驗項目見表 1...完整