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FDA 批准 StrataGraft 作為皮膚再生醫學治療方法

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/06/17

美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) 15日批准一種放置在傷口上的工程皮膚,作為在臨床上需要進行手術干預的熱燒傷成人患者皮膚細胞生長的支架。這是根據再生藥物的新名稱進行審查的最新產品。

Mallinckrodt製藥的StrataGraft是一種再生皮膚組織療法。該研究由美國生物醫學高級研究與發展局資助,旨在減少對自體移植物的需求。自體移植物可能會引起額外的併發症,並且還會讓患者留下另一個需要癒合的部位。FDA 授予 StrataGraft 再生醫學高級療法( RMAT )、優先審查和孤兒藥指定用於該適應症。

FDA生物製品評價與研究中心主任彼得馬克思 (Peter Marks) 博士說:「嚴重燒傷是一種難以治療的傷害,其不利影響不僅限於皮膚。燒傷管理的目標是幫助患者恢復到最高水平的功能和獨立性,同時提高整體生活品質。這項批准為醫療保健專業人員提供了一種治療燒傷創面的新方法。」

StrataGraft 由兩種人體皮膚細胞、角質細胞和真皮成纖維細胞製成。這些細胞一起生長以形成雙層構建體或支架。該產品僅供局部使用。根據仿單,應用的 StrataGraft 的大小應等於傷口的表面積。可以修剪構建體以適合傷口大小。

FDA 的批准基於兩項臨床試驗的結果,這些試驗共招募了 101 名深度部分厚度熱燒傷的成年患者。在這兩項研究中,每位患者都作為測試對象和對照。在每位患者身上確定了兩個面積和深度相當的燒傷傷口。這種燒傷是由火、熱表面或滾燙的水等熱源引起的燒傷類型。實現傷口完全閉合的 StrataGraft 治療部位的百分比,以及 StrataGraft 治療部位,對自體移植物的需求顯著減少,證明了有效性。

由於 StrataGraft 是由從人類供體收集的細胞,以及一些動物來源的材料製成的,因此 FDA 警示,該產品確實會帶來一些傳染性疾病或病原體傳播的風險。臨床試驗中未報告此類問題。免疫系統患者沒有將 StrataGraft 排斥為外來物,也沒有報告任何感染。最常見的治療相關副作用是瘙癢。其他副作用包括水泡、疤痕和治療部位癒合緩慢。