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醫生、科學家訴請美FDA避免於今年完全核准任何COVID-19 疫苗

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/06/17
一群臨床醫生和研究人員組成的小組,訴請美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) ,在III 期臨床試驗完成之前,不要授予任何 COVID-19 疫苗「完全核准」 (full-approval) 。

由 27 名臨床醫生、研究人員和消費者權益倡導者簽署的請願書,已於日前正式提交給FDA。該請願書要求該機構推遲對Covid-19疫苗完全核准的考慮。該小組並於6月8日在《英國醫學期刊》 (BMJ) 觀點專欄中,以「為什麼我們向 FDA 訴請不要完全核准任何 covid-19 疫苗」為題,傳達「放慢腳步,正確對待科學—沒有正當理由急於授予新型冠狀病毒疫苗許可」的訴願。

由馬里蘭大學藥學院藥物健康服務教授琳達·瓦斯蒂拉( Linda Wastila) 領導,包含馬里蘭大學巴爾的摩藥學院藥物健康服務研究所副教授和BMJ資深編輯彼得·多西 (Peter Doshi) ,和27 名請願者組成的專家小組認為,現有的證據基礎(包括授權前和授權後)在這一點上還不夠成熟,無法充分判斷臨床益處是否大於所有人群的風險。

文章指出,廣泛使用的 covid-19 疫苗具有緊急使用授權 (EUA),而不是實際核准,這是一項關鍵的監管區別,反映了監管審查水平和風險收益平衡確定性的重大差異。

文章稱,該小組的請願書並未主張風險大於收益—或收益大於風險。相反地,他們專注於方法和過程,概述了許多關於安全性和有效性的未知因素,並提出了解決開放性問題所需的研究類型。

該小組寫道:「如果 FDA 聽取我們的意見,他們在 2022 年之前不會考慮完全批准 COVID-19 疫苗。我們的第一個訴求是 FDA 要求製造商提交已完成的 III 期試驗數據,而不是中期結果。即使現在是非盲法並且沒有安慰劑組,試驗由疫苗生產廠商設計為對參與者進行兩年的追踪,並且應該在他們被評估以獲得完全核准之前完成。這些 III 期試驗不僅僅是功效研究,它們也是必要和重要的安全研究...完整