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可穿戴式設備管理現狀分析與思考

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第5期
update : 2021/07/21
引言
隨著移動互聯網的發展和工業製造水準的提高,基於可穿戴技術的設備層出不窮,在一定程度上影響和改變著人們的生活方式。目前,市面上的可穿戴式設備除了常見的手錶、手環和眼鏡等以外,還出現了智慧頭盔、服飾和各種治療設備等新型產品。當前,可穿戴式設備最為常見的兩大應用領域是運動健身領域和醫療保健領域。前者,以輕量化的手錶、手環、配飾等為主要形式,實現運動或戶外資料如心率、步頻、血壓等指標(非醫療用)的監測、分析與服務。而後者,主要是以生物醫學工程專業方案提供血壓、心率、心電圖等醫療用生理資訊的檢測與處理,則屬於可穿戴式醫療器械。近年來,隨著新型人工智慧技術的發展,特別是5G 時代的來臨,可穿戴式健康設備有望在醫療領域,特別在醫療健康產業,獲得更大範圍的應用。同時,隨著人口老齡化、都市亞健康人群不斷增加等問題的出現,也會進一步推動可穿戴式設備中可穿戴式醫療器械相關的技術和產業發展[1-13]。

對於可穿戴式醫療器械,IEC 60601-1 Edition 3.1-2012《Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance》,即《醫用電氣設備. 第1 部分: 設備基本安全性和必要性能的通用要求》,給出了定義:是指可攜帶式設備,預期用途包括運行時由患者穿著或附加在患者衣服上。可穿戴式醫療器械不但可以隨時隨地監測血糖、血壓、心率、血氧含量、體溫、呼吸頻率等人體生理指標,有部分產品還可用於各種疾病的治療,如採用神經電刺激療法的可穿戴式低頻治療儀用於疼痛治療等。
可穿戴式醫療器械屬於新興產品,雖處於起步階段但發展迅猛,但缺乏成熟技術和普適性平臺。同時,由於具備可穿戴性,相較于傳統的醫療器械,其在技術、性能及安全等方面均有自身的突出特點,這使得對於其技術評價、監管具有一定的特殊性,而目前國際,包括我國,均未對於可穿戴式醫療器械在技術標準、監管政策等方面給予專門的關注,使得監管技術和政策不能完全與技術發展和市場的需求相適應,該類設備在使用中也難免存在一定的安全隱患[14-17]。對於監管部門,必須跟蹤技術發展趨勢,同步研究和制定有針對性的質控標準、檢測技術和監管政策等,才能保障可穿戴式醫療器械對於使用者的安全性和有效性,為技術和產業的良性發展提供指導。本文正是針對於上述相關問題開展調研和分析,提出了相關建議,以作為技術人員和監管部門的參考...完整