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中美醫療器械應急審批制度與實踐分析

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第7期
update : 2021/10/01
引言
2020 年新型冠狀病毒肺炎在全球爆發,包括檢測試劑、口罩、防護服、呼吸機在內的醫療器械在陡然激增的需求下,先後在各國出現嚴重短缺現象,給疾病的診療以及醫務人員和民眾的防護帶來巨大挑戰。為應對抗疫醫療器械短缺問題,我國迅速啟動醫療器械的應急審批程式,加速抗疫急需醫療器械的上市效率,在保障抗疫醫療物資供應方面發揮了巨大作用[1-2]。

相比於我國醫療器械的應急審批程式,美國針對緊急突發事件的醫療對策產品緊急使用授權(Emergency Use Authorities,EUA)制度建立更早,歷史應用實踐較多,制度更為成熟、完善[3-4]。本研究將對比中國醫療器械應急審批與美國緊急使用授權的制度體系與實踐情況,分析我國制度的特點與不足,通過經驗借鑒,為進一步完善我國醫療器械應急審批與應急使用相關制度提供參考。

1 中美醫療器械應急管理制度
1.1 美國醫療器械緊急使用授權
EUA 程式是美國在緊急突發事件下保障醫療對策產品供應的重要措施,即當沒有足夠已獲批上市產品或其他替代產品時,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可發佈EUA,對緊急狀態下用於診斷、治療或預防嚴重威脅生命疾病的未獲批上市的醫療對策產品或已上市產品的未獲批用途進行授權使用,產品的範圍包括藥品、醫療器械、生物製品等[5]。

1.1.1 法律基礎
EUA 的法律基礎是美國《聯邦食品藥品管理法案》(FD&C Act)第564 節,收載於《美國法典》(U.S. Code)第21 編E 部9 章360bbb-3 條,即緊急情況下醫療產品的授權[6]。該條款在2004 年基於《生物防禦計畫法案》(Project BioShield Act)的修訂首次被提出,規定當面臨或潛在面臨國內、公共衛生或軍事緊急事件時,允許美國衛生與人類服務部(Health and Human Services,HHS)部長授權醫療對策用品的使用。此後,該條款歷經3 次修訂,分別是基於2013 年的《大流行與全風險防範再授權法案》(Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act)、2016 年的《21 世紀治癒法案》(The 21st Century Cures Act) 和2017 年的《第115-92 號公法》(Public Law 115-92)...完整資訊