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FDA攜手 ECRI 以透過更安全的材料提高醫療器材的安全性

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/10/13
為提高醫療器材的安全性,美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) 日前宣布與獨立的非營利組織 ECRI合作,以透過使用更安全的材料來提高醫療器材的安全性。ECRI 正在為植入式醫療器材中常用的材料制定安全摘要,並評估這些材料隨著時間的推移對患者可能產生的影響。
 
FDA 在新聞稿中表示,這些資訊將成為創新者為未來醫療產品選擇材料和組件的有用工具,從而使患者和醫生能夠更好地獲得更有效、更安全的醫療器材。此外,這項工作將有助於提高透明度、最大限度地降低患者風險並對患者健康產生深遠影響。
 
「ECRI 的開創性工作涉及以穩健方法論為基礎的系統證據審查,以及對來自廣泛來源的不良事件報告的評估,」ECRI 技術與安全副總裁 Michael Argentieri 說。「這項工作的範圍以前從未進行過,它應該可以顯著降低患者的風險。」

對於每項研究,ECRI 都會進行全面的文獻檢索和系統審查,以確定有關植入後醫療器材材料性能的當前知識狀態。此外,ECRI 分析來自其患者安全組織、事故調查、問題報告網絡 (PRN) 和醫療保健技術警報的數據。在編譯和分析這些資訊時,ECRI 和 FDA 團隊成員合作回答有關醫療器材常用材料的局部和系統響應的關鍵問題。具體而言,該團隊針對材料隨時間推移可能對患者身體產生的影響,以及患者身體對材料的影響編制了獨特的觀點。

現在於FDA.gov 上已有四份報告可供查閱:聚丙烯(通常用於外科手術網片)、聚氨酯 (Polyurethane) 和常用於乳房植入物的矽氧烷  (siloxane)。FDA 將在新報告可用時發布。