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Delphinus 3D 全乳房超音波系統獲 FDA 上市前核准

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/10/14
醫學影像公司 Delphinus宣布,其新型 3D 全乳房超音波系統已獲美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) 的上市前核准 (PMA)。

SoftVue用作數位乳房X光攝影檢查的輔助手段,以篩檢具有緻密乳房組織的無症狀女性。Delphinus在新聞稿中提到,臨床證據表明,SoftVue 增強了緻密乳房篩檢,與單獨的全景式乳房攝影(FFDM)相比,能夠以更高的準確度和可能更少的活體組織,多識別多達 20% 的癌症。

大約 40% 的美國女性擁有緻密的乳房組織,密度被認為是乳腺癌的危險因素。美國於2019 年制定了一項聯邦規定,要求篩檢單位在每次乳房X光攝影檢查後,通知女性是否有緻密的乳房組織。
 
雖然乳房X光攝影檢查是乳腺癌篩檢的標準, 但使用僅乳房 X 光檢查會漏掉大約一半乳房緻密女性的癌症。MRI 因其在緻密組織中的高靈敏度著稱,但其低特異性意味著它也可以檢測良性病變,可能導致不必要的活檢和手術。
 
該批准基於一組多名判讀者、多案例研究,顯示 SoftVue 增強了區分正常和異常病變的能力。研究還顯示,95% 的女性會向其他人推薦該項檢查。