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分析人工智慧醫療器械環境特殊要求

來源 : 中國醫療設備雜誌2021第9期
update : 2021/11/18
引言
近年來,人工智慧醫療器械發展較快,成為有源醫療器械領域新的分支。這一類醫療器械使用人工智慧技術實現預期用途,形態包括醫療器械軟體、軟體元件、智慧硬體或系統等,應用場景不斷擴展,包括方艙醫院[1-3] 等特殊場所。例如新冠疫情期間,搭建方艙醫院使用的醫療影像設備、病人資料管理系統,需要適應運輸和非常規溫濕度條件。用於野外應急救災的武警省級移動部署醫院,一般包含8~10 輛專業醫療車和3~4 個應急醫療帳篷[4],配備大量的專業醫療設備和手術設備[5-8],人工智慧醫療器械可能需要考慮極端溫濕度、振動、碰撞等環境條件的影響[9-10]。

目前,人工智慧醫療器械領域尚未建立環境試驗專用要求,需要研究環境條件對演算法性能的影響。從產品實際運行的情況看,運行人工智慧演算法的計算平臺需要納入評價範圍,例如電腦元件、伺服器等。在現行有效的醫療器械行業標準中,針對對環境有特殊要求的相關硬體設備,例如醫用X 射線設備、醫用超聲設備等,一般在醫用電器環境標準(GB/T 14710)[11] 基礎上針對相關設備的特殊需求,分析制定專用環境試驗要求。例如《YY/T 0291-2016 醫用X 射線設備環境要求及試驗方法》[12]、《YY T 1420-2016 醫用超聲設備環境要求及試驗 方法》[13],但都不涉及計算平臺。在工業領域,GB/T 9813 系列標準[14] 規定了電腦的環境試驗條件,但與醫療器械存在差異。

為研究環境條件對AI 演算法的影響,本文用心電AI 演算法類比實際的AI 產品,在不同的環境試驗條件和模式下連續運行,觀測執行效率和準確性的變化情況[15-19],為下一步明確人工智慧醫療器械的環境試驗要求提供參考。

1 材料與方法
運行AI 演算法的計算平臺為聯想品牌的臺式電腦,記憶體4 G,CPU 型號參數:英特爾第三代酷睿[email protected] GHz四核,安裝MATLAB 程式,用於運行心電AI 演算法。

1.1 AI演算法選擇
本文選擇公開的AI 心電演算法[20] 作為本次性能測試的物件。該演算法將心電信號分為4 類,分別是正常(Normal,N)、左束支阻滯(Left Bundle Branch Block,LBBB,L)、右束支阻滯(Right Bundle Branch Block,RBBB)及室性早搏(Ventricular Premature Beats,PVC)。演算法採用MIT 資料庫中的資料來進行訓練和測試,共計20000 個心拍, 4 類心拍各有5000 個心拍。

AI 心電演算法模型訓練完成後,使用測試集進行測試,並計算4 種心拍分類的準確率,準確率的表述為一個測試集中被正確分類的樣本數與總樣本數之比。

以判斷正常心拍(N)的二分類問題為例,如果MIT資料庫中的分類結果為N,則作為陽性心拍,否則作為陰性心拍;如果AI 演算法判定為N,則表示AI 演算法的結果為陽性,如果判定為其餘3 種心拍,則表示AI 演算法的結果為陰性。分類準確率具體計算方法,見表1。

表1 AI測試結果的混淆矩陣

準確率計算公式如式(1) 所示。

準確率(Accuracy)=
 (1)式中,N1,1 為真陽性的數量,即被AI 演算法正確地預測為陽性的陽性心拍數量;N1,2 為假陽性的數量,即被AI 演算法錯誤地預測為陽性的陰性心拍數量;N2,1 為假陰性的數量,即被AI 演算法錯誤地預測為陰性的陽性心拍數量;N2,2 為真陰性,即被AI 演算法正確地預測為陰性的陰性心拍數量。

1.2 環境試驗設計
1.2.1 隨機訓練模式
首先,為了觀測環境條件對演算法訓練的影響,從MIT資料集中隨機抽取10000 個心拍用於訓練心電AI 演算法模型,剩下的用於測試。演算法運行的每個迴圈包括30 次訓練反覆運算和1 次測試,訓練的平均反覆運算時間被記錄下來,作為效率的表徵...
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