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美國放射學會呼籲FDA 提高人工智能設備透明度

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/11/25
美國放射學會 (American College of Radiology, ACR) 呼籲美國監管機構加強人工智能工具的報告途徑,並確保提供者能夠獲得優化患者護理所需的最新數據。
 
ACR 在10 月 14 日一個致力於人工智能醫療設備透明度的虛擬研討會後,向美國食品機藥物監督管理局 (FDA)提交了一封書面意見
 
ACR 指出,就目前而言,政府已批准了數百項用於放射學的 AI 工具,但成像提供商通常沒有做出明智決策所需的詳細指標。
 
該學會委員會主席弗萊森 (Howard B. Fleishon)  在書面建議中表示,獲得有意義的資訊可以幫助放射學提供者發現適合其臨床需求的創新,並在與各自的患者群體和亞群、圖像採集/輸入設備和成像準則配對時評估軟體性能。弗萊森並提出了以下四點建議:
 
1)AI數據必須變得透明。機構之間的軟體性能經常發生變化,放射科醫生需要這些資訊來做出購買決定。還應向提供者、患者和公眾提供產品標籤和性能數據。
 
2)FDA 應該建立一個新的機制來報告性能問題,讓醫生和消費者都可以使用。ACR 指出,聯邦政府目前的醫療器械報告途徑,並不適合捕捉支持人工智能的放射學工具的問題。
 
3)同樣,FDA 必須讓製造商發布數據,詳細說明不同人群、設備和規則的模型性能。大多數機構沒有資源來為每項可能的案例測試工具,這使得公共文檔變得至關重要。製造商還應與最終用戶合作,監控整個軟體生命週期的性能,以確保設備安全。
 
4)測試特徵必須可公開訪問,可能格式化為「食品標籤」樣式的高級摘要。所需的指標應包括人口統計數據、採集設備(製造商、型號等)、性能測量、用戶資格等。
 
「與往常一樣,ACR 歡迎有機會與 FDA 就透明度增強,和人工智能/機器學習支持的醫療設備監督進行進一步溝通,」該學會總結道。