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中醫醫療裝備品質評價思路探索

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第9期
update : 2021/12/01
引言
近些年來,中醫與主動健康醫療裝備結構和評價技術研究也有著明顯的變化,從簡單器械向著多功能、自動化、集成化方向發展;從單純的面向醫院應用向既適用於醫院又適用於家庭和個人的小型穿戴式智慧化中醫健康醫療裝備發展[1-2]。總體來說,針對當前國內中醫醫療器械蓬勃發展的局面,人們更應該追蹤行業熱點、推動中醫醫療器械質控能力和技術的創新。這對保證醫療器械安全有效和人類健康、推動醫療器械產業發展、提升我國醫療器械整體實力具有重要的意義[3]。

在科技引領和需求驅動下,我國中醫醫療器械產業近年來呈現迅速發展的態勢,研發了一批中醫特色顯著的中醫診療設備,形成國家及行業標準20 個,主導制定ISO/TC249國際標準5 個[4]。各種新型中醫器具、中醫診療裝備應用範圍不斷擴大,對中醫健康服務能力的支撐作用正在突顯。通過現行標準與國際標準的統一,使我國的醫療器械產品在國際上的競爭力日益增大,對我國醫療器械行業的發展起到了良性的促進作用[5]。
目前,雖然我國中醫健康醫療裝備研製蓬勃發展[6]。但在品質評價方面,我國尚未形成科學有效的評價體系,也缺乏系統、完善的中醫健康醫療裝備的標準體系。評價方法、技術與標準的缺失導致我國對此類獨具中國特色的創新設備的評價不夠深入,嚴重制約著中醫健康醫療裝備的註冊和上市[7-9]。本文討論了中醫健康醫療裝備的評價總體思路,為我國中醫及主動健康醫療裝備品質評價工作提供思路。

1 思路與方法
由於中醫醫療器械不同於其他醫療器械,涉及學科專業龐雜,面對越來越多的不同類型的新醫療中醫醫療器械的不斷出現,我國對中醫醫療器械的品質評價和安全控制技術,一方面缺乏規範系統的評價技術支撐體系,另一方面,缺乏對科技含量高、技術水準高的新型產品的品質評價和安全控制能力[10]。如何進行有效、科學、符合國際規範的有效性和安全性評價,是我們必須面對的嚴重問題[11-12],總體來說,中醫器械品質評價的核心在於風險識別和控制,同時,要以辯證的思路去看待相應的中醫問題,見圖1...完整資訊