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純熱解碳人工機械心臟瓣膜體外性能試驗

來源 : 中國醫療設備雜誌2022年第06期
update : 2022/07/28
耐久性試驗前瓣片表面(100×) 注:a. 測試瓣膜19 mm;b. 測試瓣膜25 mm;c. 測試瓣膜31 mm;d. 參照瓣膜19 A;e. 參照瓣膜25 M;f. 參照瓣膜31 M
引言
一直以來,風濕性病變是我國瓣膜類疾病的主要病因,中國心血管病患人數3.3億,其中風濕性心臟病約250萬[1],風心病發展到一定階段就需要進行心臟瓣膜手術。據統計,2019年全國心臟瓣膜手術量為73561例[2]。據此推算,每年使用人工心臟瓣膜數量為9~10萬枚,並且每年仍會有一定幅度的增長,其中80%仍以機械心臟瓣膜為主。

自1960 年Harken 等[3] 和Starr 等[4] 採用球籠瓣成功植入人工瓣膜以來,隨著材料、工藝以及手術技術的不斷改進,瓣膜遠期置換效果有了明顯改善,取得了良好的效果[5-6]。目前全世界的機械心臟瓣膜均以熱解碳為最主要的部件,熱解碳雖代表了機械心臟瓣膜的較高水準,但對於臨床要求來說,其血液相容性仍不夠理想,部分瓣膜在體內會發生瓣膜功能障礙現象[7-8],導致患者二次手術甚至死亡的不良後果[9]。究其原因主要是熱解碳的主要成分為C 及β-SiC,C 的生物相容性極佳,Si 的加入會提高材料硬度,但當Si 含量過高時,易引起SiC 集聚,其脆性增加,降低材料的整體耐磨性能。

在此背景下,能夠製造出不含Si 的純熱解碳,在提高血液相容性的同時,其各項性能又能滿足人工瓣膜的要求,就顯得很有必要。純熱解碳瓣膜是已上市的CL-V 雙葉瓣膜的改進型,其基本結構和設計原理是一致的,主要在熱解碳材料上進行了優化和改善,經過一系列體外性能測試,證明其性能有很大的提升...完整資訊